Blei Regulatory Affairs Specialist …

Blei Regulatory Affairs Specialist …

Blei Regulatory Affairs Specialist ...

Primäre Aufgaben umfassen die Vorbereitung & Wartung von Haushalts & internationale Einreichungen geeignete kommerzielle Verbreitung Abstände eine rasche Weise zu erwerben. Dies wird dadurch erreicht, arbeiten gemeinsam mit Marketing- & Entwicklung.

· Verantwortlich für die Verwaltung der Erstellung und Pflege von sowohl sowohl US-und internationalen Zulassungsanträgen, premarket Anmeldungen, Registrierungen und andere Aufgaben bei Bedarf entsprechende kommerzielle Verbreitung Abstände eine rasche Weise zu erwerben.

· Bestimmen / Dokument angemessene Regulierungsstrategie für vorgeschlagene neue Produkte und notwendige Aktivitäten einleiten, indem sie mit Regulierungsmanagement arbeiten nach Bedarf.

· Fähigkeit zu führen & Projekttreffen und Koordination von Aufgaben organisieren erforderlichen Leistungen zu erhalten

· Stellen Sie Regulatory Affairs auf verschiedenen Design- und Entwicklungsteams von Teamsitzungen teilnehmen und die erforderlichen Pläne, Verfahren und Regulierungsentscheidungen.

· Konfer mit anderen Abteilungen über die regulatorischen Anforderungen der neuen Produktdesigns und / oder Änderungen an bestehenden Designs. Überprüfung und neue Dokumente und Produktänderungen für die Einhaltung genehmigen, und um zu bestimmen, ob eine neue premarket Anwendung erforderlich ist.

  • Überprüfen und genehmigt Produktdesign und Änderungsdokumentation, einschließlich der Entwicklungspläne und ISO 14971 Risikomanagement zu erbringenden Leistungen.
  • Bewertungen nationale und internationale Kennzeichnung für Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften, einschließlich Inhalt, Format, Zulassungsanträge.
  • Erleben Sie das Authoring medizinische Gerät 510 (k) Pre-Market-Benachrichtigungen
  • In tiefgehendes Verständnis von Design Kontrollen und regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Die Fähigkeit, zu bestimmen und die Einreichung und Genehmigung Anforderungen an anderen zu kommunizieren
  • Demonstration der Fähigkeit, regulatorische Auswirkungen der vorgeschlagenen Produkt zu bewerten und / oder Prozessänderungen
  • Die Erfahrung mit Medizintechnik Stand-alone-Software, Geräte-Interoperabilität und IEC62304 Software-Entwicklungszyklus.
  • Gutes Verständnis der Testmethodik und Software-Entwicklungslebenszyklus.

Müssen Team Gebäude Fähigkeiten demonstrieren in & außerhalb Abteilung. Muss Detail orientiert & hochorganisierten

  • Die Erfahrungen mit der orthopädischen Industrie und Projektentwicklung
  • Regulatory Affairs Certification (RAC)
  • Umzugshilfe verfügbar
  • Die Position kann auch sitzen in Aliso Viejo, CA

ZUSAMMENHÄNGENDE POSTS

  • Medical Device Regulatory Affairs …

    Medical Device Regulatory Affairs Jobs in Irland nach Bedarf. Anforderungen: Abschluss in einer wissenschaftlichen Disziplin 8 bis 10 Jahre Erfahrung mit Regulierungsangelegenheiten in der Medizintechnikbranche ….

  • Medical Regulatory Affairs, regulatorische …

    Medical Regulatory Affairs Wir bieten für elektrische Medical Device Regulatory Affairs um Hersteller Beratung, um ihnen die Einhaltung der globalen medizinischen regulatorischen Anforderungen zu erreichen ….

  • LIU M, Drug Regulatory Affairs.

    FRAU. in Drug Regulatory Affairs Der Master of Science-Programm in Drug Regulatory Affairs vermittelt den Teilnehmern die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten entscheidende Rolle bei der Sicherstellung Einhaltung erfüllen …

  • MS in Regulatory Wissenschaft, phd in regulatorischen Angelegenheiten.

    Katalog Campuses Abteilungen Beschäftigung Führung Büros Schulinformationen im Jahre 1841 gegründet, ist die University of Maryland School of Pharmacy der vierte älteste Schule der Apotheke in der …

  • Wie werde ich ein Regulatory Affairs …

    wiseGEEK: Wie werde ich ein Regulatory Affairs Specialist? Regulatory Affairs Spezialisten müssen mit den rechtlichen, Lizenzierung vertraut sein und alle anderen Anforderungen, die Unternehmen erfüllen müssen, in …

  • Wie in regulatorischen Angelegenheiten zu bekommen

    Regulatory Affairs Karriere von Andrea Clement Santiago. Gesundheit Karriere Experte Andrea Santiago hat in der Healthcare-Industrie seit 1998 in der medizinischen Vertrieb, Beratung, Schulung gearbeitet, und …