Medizinisches Gerät Regulatory Affairs …

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Sr. Regulatory Affairs Specialist

Wir suchen einen erfahrenen, hochqualifizierte Sr. Regulatory Affairs Specialist. Diese Position führt die Vorbereitung und Einreichung für behördliche Genehmigungen und agiert unabhängig, Probleme zu erkennen und zu lösen. Enthält Zulassungs Führung übergreifende Partner und zeigt, strategisches Denken und Kreativität in der Unterstützung von Programmen.

Jeder Mitarbeiter kann einen Unterschied bei St. Jude Medical machen und hat die Macht, entweder einzeln oder als Team, um den Erfolg des Unternehmens zu beeinflussen. Wir sind teamorientiert, schnelllebigen und progressiv. Wir legen Wert auf die Menschen mit großen Ideen, die Partner mit anderen internen und externen Maßnahmen zu ergreifen und Ziele zu erreichen.

Auswirkungen auf diese Rolle wird auf St. Jude Medical haben:

Bereitet robuste Regelungsanwendungen auf Abteilungs- und Unternehmensziele zu erreichen.

Erstellt, Bewertungen und Änderungsaufträge genehmigt.

Wirkt als regulatorische Vertreter auf Produktentwicklungsteams Kern kommuniziert regulatorischen Anforderungen und die Auswirkungen von Vorschriften an das Entwicklungsteam. Bietet Beratung und Know-how.

Wirkt als Bindeglied zwischen der Gesellschaft und den verschiedenen zuständigen Aufsichtsbehörden, um sicherzustellen, dass die Kommunikation auf beiden Seiten sind Germane, spezifische und vermitteln alle notwendigen Details.

Behält laufende Überwachung und Analyse aller relevanten nationalen und internationalen Vorschriften für Medizinprodukte Einreichung Anforderungen Weltweit sind aktuelle, up-to-date und trat in die regulatorische Zulassung Datenbank und Dateisysteme zu gewährleisten. Stellt sicher, dass die Informationen dieser Vorschriften und Anforderungen, vor allem diejenigen, die neu sind oder geändert wird, werden an die entsprechenden Mitarbeiter verteilt.

Bewertungen Gerät Kennzeichnung und Marketing-Materialien für die Einhaltung der FDA-Einreichungen und die gültigen Vorschriften.

Schnittstellen direkt mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden.

Unterstützt die Produktfreigabeprozess von GTS Lizenzen oder Überprüfung und Genehmigung Anfragen nach Produktfreigabe zu schaffen.

Dirigiert Bewertungen von Produkt- und Fertigungs Änderungen für die Einhaltung der geltenden Vorschriften.

Bewertungen Protokolle und Berichte Zulassungsanträge zu unterstützen.

Unterstützung aller Initiativen von Unternehmen, wie vom Management und zur Unterstützung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) identifiziert, Umweltmanagementsysteme (EMS) und andere Vorschriften.

Erfüllt die US-Food and Drug Administration (FDA) und internationalen Vorschriften, andere regulatorische Anforderungen, Unternehmensrichtlinien, Betriebsverfahren, Prozesse und Aufgabenzuweisungen. Behält positive und kooperative Kommunikation und Zusammenarbeit mit allen Ebenen der Mitarbeiter, Kunden, Vertragspartner und Lieferanten.

Bietet Mentoring und Führung zu Regulatory Specialist I und II Teammitglieder.

Führt andere damit zusammenhängende Aufgaben und Verantwortlichkeiten, gelegentlich als zugewiesen.

Ihre Erfahrung (en), Bildung und Wissen weiter St. Jude Medical Marktplatz Erfolg erweitern:

BA oder Bachelor-Abschluss (Grad in einer technischen Disziplin sehr bevorzugt).

Mindestens 5 Jahre technische Erfahrung, darunter mindestens 4 Jahre regulatorischer Erfahrung in einem Medizinindustrie.

Ihre bevorzugten Qualifikationen und Ausbildung:

Die Erfahrungen mit 510 (k) Anwendungen, PMA Ergänzungen und US Gerät Vorschriften und / oder Erfahrung mit der EU und anderen internationalen Vorschriften für Medizinprodukte und Einreichungen.

Erfahrung in der Arbeit in einem größeren Unternehmen / bereichsübergreifende Business-Unit-Modell bevorzugt.

Die Fähigkeit zur Arbeit in einem stark matrix und geographisch unterschiedlichen Geschäftsumfeld.

Die Fähigkeit, in einem Team und als eines einzelnen Bewerters in einer schnelllebigen, sich verändernden Umfeld zu arbeiten.

Die Fähigkeit zu nutzen und / oder andere engagieren Projekte zu erreichen.

Starke mündliche und schriftliche Kommunikation mit der Fähigkeit, auf mehreren Ebenen in der Organisation effektiv zu kommunizieren.

Multitasking, priorisiert und trifft Fristen rechtzeitig.

Starke organisatorische und Follow-up-Fähigkeiten, sowie die Liebe zum Detail.

Die Fähigkeit zu reisen etwa 5%, auch international.

Die Fähigkeit, regelmäßige und vorhersehbare Teilnahme aufrecht zu erhalten.

Die Fähigkeit, zu erkennen und Probleme zu lösen und unabhängig mit wenig Aufsicht arbeiten.

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