Mupirocin — FDA Verschreibungsinformationen …

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Mupirocin - FDA Verschreibungsinformationen ...

Mupirocin

Für Dermatologische Verwenden

Mupirocin Beschreibung

Jedes Gramm Mupirocin Ointment USP 2% enthält 20 mg Mupirocin in einem milden wassermischbaren Salbengrundlage (Polyethylenglycol Salbe, NF), bestehend aus Polyethylenglycol 400 und Polyethylenglycol 3350. Mupirocin ist ein natürlich vorkommendes Antibiotikum. Der chemische Name ist (E) — (2 S, 3 R, 4 R, 5 S) -5 — [(2 S, 3 S, 4 S, 5 S) — 2,3 — Epoxy — 5 — hydroxy — 4 — methylhexyl] tetrahydro- — 3,4 — Dihydroxy — β — Methyl — 2H-pyran-2-Crotonsäure, Ester mit 9-Hydroxynonansäure. Die Molekülformel von Mupirocin ist C 26 H 44 O 9 und das Molekulargewicht beträgt 500,62.

Die chemische Struktur ist:

Mupirocin — Klinische Pharmakologie

Applikation von 14 C-markiertem Mupirocin Salbe auf den unteren Arm des normalen männlichen Probanden gefolgt von Okklusion für 24 Stunden zeigte keine meßbare systemische Absorption (lt; 1,1 Nanogramm pro Milliliter Mupirocin Vollblut). Meßbare Radioaktivität war in dem Stratum corneum dieser Fächer 72 Stunden nach Applikation.

Nach intravenöser oder oraler Verabreichung wird Mupirocin schnell metabolisiert. Die Hauptmetaboliten, Monsäure, wird durch die Nieren ausgeschieden, und zeigt keine antibakterielle Aktivität. In einer Studie in sieben gesunden erwachsenen männlichen Probanden durchgeführt, war die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Gabe von Mupirocin 20 bis 40 Minuten für Mupirocin und 30 bis 80 Minuten für eine Monsäure. Die Pharmakokinetik von Mupirocin wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht worden.

Mikrobiologie —

Mupirocin ist ein antibakterielles Mittel durch Fermentation unter Verwendung des Organismus Pseudomonas fluorescens. Mupirocin hemmt die bakterielle Proteinsynthese durch reversibel und spezifisch an Bakterien Isoleucyl Transfer-RNA (tRNA) Synthetase Bindung. Aufgrund dieser einzigartigen Wirkungsweise, wird Mupirocin keine Kreuzresistenz mit anderen Klassen von antimikrobiellen Mitteln demonstrieren.

Wenn Mupirocin Widerstand auftritt, ergibt sich aus der Herstellung eines modifizierten Isoleucyl-tRNA-Synthetase oder die Übernahme von durch Gentransfer, ein Plasmid, das eine neue Isoleucyl-tRNA-Synthetase zu vermitteln. High-Level-Plasmid-vermittelte Resistenz (MIC gt; 512 mcg / ml) wurde in eine wachsende Zahl von Isolaten von Staphylococcus aureus und mit höherer Frequenz in Koagulase-negative Staphylokokken berichtet. Mupirocin Widerstand tritt mit größerer Häufigkeit in Methicillin-resistenten als Methicillin-empfindlichen Staphylokokken. Wegen des Auftretens von Resistenz Mupirocin in Methicillin-resistenten Staphylococcus aureu (MRSA), ist es angemessen, MRSA Populationen für Mupirocin Anfälligkeit vor der Verwendung von Mupirocin unter Verwendung einer standardisierten Methode zu testen. 1, 2,3

Mupirocin ist bakterizid bei Konzentrationen durch topische Verabreichung erreicht. Mupirocin ist stark proteingebunden (gt; 97%), und die Wirkung von Wundsekret auf die MHK von Mupirocin nicht bestimmt worden.

Mupirocin ist aktiv gegen empfindliche Stämme von S. aureus und Streptococcus pyogenes erwiesen. sowohl in vitro als auch in klinischen Studien (siehe Indikationen und Gebrauch). Die folgenden in-vitro-Daten zur Verfügung stehen, aber ihre klinische Bedeutung ist unbekannt. Mupirocin ist wirksam gegen die meisten Isolate von Staphylococcus epidermidis.

Indikationen und Gebrauch für Mupirocin

Mupirocin Ointment USP, 2% für die topische Behandlung von Impetigo angegeben durch: S. aureus und S. pyogenes.

Gegenanzeigen

Dieses Medikament wird bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts kontraindiziert.

Warnungen

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser spülen.

Im Falle einer Sensibilisierung oder schweren lokalen Reizung von Mupirocin-Salbe USP, 2%, sollte Gebrauch abgebrochen werden.

Clostridium difficile — assoziierte Diarrhoe (CDAD) wurde unter Verwendung von nahezu allen Antibiotika berichtet, einschließlich Mupirocin und Schwere von leichtem Durchfall zu tödlichen Kolitis kann im Bereich. Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Flora des Dickdarms übermäßiges Wachstum von C. difficile führt.

C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierenden Isolaten von C. difficile Ursache einer erhöhten Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen resistent gegen antimikrobielle Therapie sein kann und Kolektomie erforderlich machen können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die mit Durchfall folgenden antibakterieller Drogenkonsum vor. Sorgfältige Anamnese ist notwendig, da CDAD berichtet wurde nach der Verabreichung von Antibiotika über zwei Monaten auftreten.

Wenn CDAD vermutet wird oder bestätigt, kontinuierliche antibakterielle Drogenkonsum nicht gegen C. difficile gerichtet müssen abgebrochen werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakterielle Behandlung von C. difficile. und chirurgische Evaluierung sollte als klinisch indiziert eingeleitet werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Wie bei anderen antibakterielle Produkte, kann eine längere Verwendung in übermäßiges Wachstum von nonsusceptible Organismen führen, einschließlich Pilzen.

Mupirocin Ointment USP 2% ist für die Verwendung auf Schleimhautoberflächen nicht formuliert. Die intranasale Verwendung wurde mit vereinzelte Berichte von Stechen und Trocknen verbunden.

Ein Paraffinbasis Formulierung — * Bactroban Nasal® (Mupirocin Kalzium Salbe) — ist zur intranasalen Anwendung zur Verfügung.

Polyethylenglykol kann von offenen Wunden und beschädigte Haut aufgenommen werden und wird durch die Nieren ausgeschieden. Gemeinsam mit anderen Polyethylenglykol-basierte Salben, Mupirocin Salbe USP, sollte 2% nicht unter Bedingungen verwendet werden, bei denen die Aufnahme großer Mengen von Polyethylenglykol möglich ist, vor allem, wenn es Anzeichen für mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz ist.

Mupirocin Salbe USP, 2% sollte nicht mit intravenösen Kanülen oder an zentralen intravenösen Standorten wegen des Potentials verwendet werden, um Pilzinfektionen und Resistenz gegen antimikrobielle Mittel zu fördern.

Informationen für Patienten —

Verwenden Sie dieses Medikament nur wie vom Arzt gerichtet. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Wenn Mupirocin Salbe USP, 2% in oder in der Nähe der Augen gelangt, gründlich mit Wasser abspülen. Das Medikament sollte gestoppt werden und der Arzt kontaktiert, falls die Reizung, starker Juckreiz oder Hautausschlag auftritt. Wenn Impetigo hat in 3 bis 5 Tagen nicht verbessert, wenden die Anbieter im Gesundheitswesen.

Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Mupirocin-Salbe USP, 2% und andere Arzneimittel wurde nicht untersucht.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit —

Langzeitstudien bei Tieren krebserzeugendes Potential von Mupirocin evaluieren zu können nicht durchgeführt worden.

Die Ergebnisse der folgenden Studien mit Mupirocin Calcium oder Mupirocin Natrium in vitro durchgeführt und in vivo zeigen Genotoxizität nicht ein Potential für: Ratte primäre Hepatozyten unplanmäßigen DNA-Synthese, Sedimentanalyse für DNA-Strangbrüche, Salmonellen-Reversion-Test (Ames), Escherichia coli Mutationstest , Metaphasenanalyse von menschlichen Lymphozyten, Maus-Lymphom-Test, und Mikronuclei Assay Knochenmark bei Mäusen.

Reproduktionsstudien wurden bei männlichen und weiblichen Ratten mit Mupirocin subkutan verabreicht in Dosen bis zu 14-mal eine menschliche topische Dosis (ca. 60 mg Mupirocin pro Tag) auf einer mg / m 2 Basis und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität und Reproduktionsleistung von Mupirocin durchgeführt .

Schwangerschaft:

Schwangerschaft Kategorie B —

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit Mupirocin subkutan verabreicht in Dosen bis zu 22 und 43 mal jeweils die menschliche topische Dosis (ca. 60 mg Mupirocin pro Tag) auf einer mg / m 2 Basis und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung durchgeführt der Fötus aufgrund Mupirocin. Es gibt jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Da Tierstudien der menschlichen Reaktion nicht immer aussage sind, dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Stillende Mutter —

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Mupirocin Salbe USP, 2% auf eine stillende Frau verabreicht wird.

Pediatric Use —

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mupirocin-Salbe USP, 2% haben im Altersbereich von 2 Monaten bis 16 Jahren etabliert. Die Verwendung von Mupirocin Salbe USP, 2% in diesen Altersgruppen durch Beweise vorgelegt werden, von adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Mupirocin Salbe USP, 2% in Impetigo bei pädiatrischen Patienten untersucht im Rahmen der zulassungsrelevanten klinischen Studien (Klinische Studien sehen).

Nebenwirkungen

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von Mupirocin Salbe USP, 2% berichtet: Brennen, Stechen oder Schmerzen in 1,5% der Probanden; in 1% der Juckreiz; Hautausschlag, Übelkeit, Rötung, trockene Haut, Schmerzen, Schwellungen, Kontaktdermatitis, und erhöhte Absonderungen in weniger als 1% der Probanden. Die systemische allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem und generalisierte Hautausschläge wurden bei Patienten behandelt mit Mupirocin Formulierungen berichtet.

Mupirocin Dosierung und Verabreichung

Eine kleine Menge von Mupirocin Ointment USP 2% sollten täglich auf den betroffenen Bereich 3 mal angewendet werden. Die behandelte Fläche kann mit einem Gaze-Verband abgedeckt werden, falls gewünscht. Die Patienten, Antwort innerhalb von 3 bis 5 Tagen zeigen sollte neu bewertet werden.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit der topischen Mupirocin Salbe USP, 2% in Impetigo wurde in 2 Studien getestet. In der ersten wurden die Probanden mit Impetigo randomisiert entweder Mupirocin Salbe USP, 2% oder Vehikel placebo 3 mal für 8 bis 12 Tage lang täglich zu erhalten. Die klinische Wirksamkeit Raten am Ende der Therapie in den auswertbaren Bevölkerung (Erwachsene und pädiatrischen Patienten eingeschlossen) waren 71% für Mupirocin Salbe USP, 2% (n = 49) und 35% für die Fahrzeug Placebo (n = 51). Pathogen-Eradikation Preise in den auswertbaren Bevölkerung waren 94% für Mupirocin Salbe USP, 2% und 62% für die Fahrzeug Placebo. Es wurden keine Nebenwirkungen in der Gruppe berichtet Empfang Mupirocin Salbe USP, 2%. In der zweiten Studie wurden Patienten mit Impetigo randomisiert entweder Mupirocin Salbe USP, 2% 3-mal täglich oder 30 bis 40 mg / kg oral Erythromycin Ethylsuccinats pro Tag zu erhalten (dies war ein entblindeten Studie) für 8 Tage. Es gab eine Follow-up-Besuch von 1 Woche nach Beendigung der Behandlung. Die klinische Wirksamkeit Raten in der Follow-up-Besuch in den auswertbaren Bevölkerung (Erwachsene und pädiatrischen Patienten eingeschlossen) waren 93% für Mupirocin Salbe USP, 2% (n = 29) und 78,5% für Erythromycin (n = 28). Pathogen-Eradikation Preise in den auswertbaren Bevölkerung waren 100% für beide Testgruppen. Es wurden keine Nebenwirkungen in der Gruppe berichtet Empfang Mupirocin Salbe USP, 2%.

Pediatrics —

Es gab 91 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis zu 15 Jahren in der ersten Versuchs oben beschrieben. Die klinische Wirksamkeit Raten am Ende der Therapie in den auswertbaren Populationen waren 78% für Mupirocin Salbe USP, 2% (n = 42) und 36% für die Fahrzeug Placebo (n = 49). Im zweiten Versuch oben beschrieben, waren alle Probanden pädiatrische außer 2 Erwachsene in der Gruppe, die Mupirocin Salbe USP, 2%. Die Altersspanne der pädiatrischen Patienten betrug 7 Monate bis 13 Jahren. Die klinische Wirksamkeit Rate für Mupirocin Salbe USP, 2% (n = 27) betrug 96% und für Erythromycin war unverändert (78,5%).

Wie wird Mupirocin Lieferung

Mupirocin Salbe USP, 2% ist wie folgt erhältlich:

60-1 Gramm Topical Spritze (s) pro Box (NDC 50268-572-60)

Shop bei 20-25°C (68-77°F) [siehe USP kontrollierter Raumtemperatur].

* Bactroban Nasal® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Glaxosmithkline.

1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Verfahren zur Verdünnung Antimikrobielle Empfindlichkeitstests für Bakterien, die aerob wachsen; Genehmigte Norm -Tenth Ausgabe. CLSI Dokument M07-A10 [2015], Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA.

2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards für Antimicrobial Disk-Diffusion Störfestigkeitsuntersuchungen; Genehmigte Norm – Zwölfte Ausgabe. CLSI Dokument M02-A12 [2015], Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA.

3. Finlay JE, Miller LA, Poupard JA. Interpretierenden Kriterien für die Anfälligkeit von Staphylokokken Mupirocin zu testen. Antimicrob Agents Chemother 1997; 41 (5): 1137-1139.

Hergestellt von Perrigo

Yeruham 80500, Israel

Pulaski, TN 38478
www.avkare.com

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AVKARE
NDC: 50268-572-60
Mupirocin
OINTMENT USP, 2%

Für Dermatologische Use Only.
NICHT zur ophthalmischen Verwendung
Liefert 1 Gramm
RX ONLY
UNIT DOSE Topical Spritze

VERPACKUNG:
Dosierung pro Topical Spritze: 1 Gram
Topical Spritze (s) pro Fall: 60

Siehe Packungsbeilage für Verschreibungsinformationen.

Andere Informationen:
STORE AT 20-25°C (68-77°F)
HALTEN Mupirocin OINTMENT USP, UND ALL MEDICINE
OUT VON KINDERN

Dist. von: AvKARE, Inc.
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DrugSafety@avkare.com

Bewahren * Box Etikett und Beipackzettel für Arzneimittel-Informationssystem.

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